אוספמיפן הוא טבליה דרך הפה שנלקחת פעם ביום, מאושרת על ידי ה-FDA לכאב ביחסים בינוני עד חמור עקב ניוון הפות והנרתיק בגיל המעבר, ומאוחר יותר אושרה גם ליובש.
הוא פועל אחרת מאסטרוגן: הוא אמפתן קולטן אסטרוגן סלקטיבי, כלומר הוא פועל כמו אסטרוגן בחלק מהרקמות וחוסם אותו באחרות. בניסוי המכונן שלו על 919 נשים, הוא שיפר משמעותית את ציוני התפקוד המיני בכל התחומים הנמדדים עד שבוע 12 בהשוואה לפלצבו. מכיוון שהוא נלקח ככדור ולא מיושם מקומית, נתוני הבטיחות ארוכת הטווח לאוספמיפן מוגבלים יותר מאשר לאסטרוגן נרתיקי, והוא עשוי להיחשב כאופציה עבור חלק מניצולות סרטן שד, אם כי ההחלטה הזו צריכה לכלול את צוות האונקולוגיה.
היעילות של אוספמיפן מול פלצבו מוכחת היטב לכאב ביחסים. המגבלה הכנה העיקרית היא שמכיוון שמדובר ב-SERM דרך הפה ולא בטיפול מקומי במינון נמוך, רשומת הבטיחות ארוכת הטווח שלו דלה יותר מזו של אסטרוגן נרתיקי, וזה שקלול שכדאי לשקול מול הנוחות של כדור.
מה נמצא במחקרים ועל איזה מקור כל ממצא נשען
אוספמיפן (60 מ"ג דרך הפה, פעם ביום), אמפתן קולטן אסטרוגן סלקטיבי, מאושר על ידי ה-FDA לדיספרוניה בינונית עד חמורה וליובש עקב ניוון הפות והנרתיק בגיל המעבר; בניסוי אקראי מבוקר שלב 3 על 919 נשים הוא שיפר משמעותית את הציון הכולל והציונים בכל התחומים במדד התפקוד המיני הנשי לעומת פלצבו עד שבוע 12.
איפה המחלוקת האמיתית
כל עמדה מוצגת עם המקורות שלה. עמדה שמופיעה כאן היא לא בהכרח העמדה המקובלת.
היעילות מוצקה; הפשרה היא רשומת בטיחות דלילה יותר לטווח ארוך
הצהרת עמדה של NAMS משנת 2020
נתוני הניסוי לשיפור תסמינים חזקים, אבל מכיוון שזו תרופה סיסטמית דרך הפה ולא תרופה מקומית, נתוני הבטיחות ארוכת הטווח מוגבלים יותר מהרשומה הנרחבת שנצברה לאסטרוגן נרתיקי.
מה יכריע: נתוני בטיחות שיווקיים ארוכי טווח, שנאספים בהיקף שקיים כיום לאסטרוגן נרתיקי, יסגרו את הפער הזה.
מה באמת מסתתר כאן
- איזה תכשיר מתאים לחיים שלי, קרם, שתל, טבעת, DHEA, או אופציה דרך הפה?
שאלות לרופאה
- אופציה דרך הפה כמו אוספמיפן יכולה להתאים לי במקום טיפול מקומי?
- מה ידוע על הבטיחות ארוכת הטווח שלו בהשוואה לאסטרוגן נרתיקי?
- אוספמיפן אופציה בהתחשב בהיסטוריה האישית או המשפחתית שלי?
- כמה זמן אני צריכה לצפות לפני שארגיש הבדל?
שאלות שעוד אין עליהן תשובה
העובדה שהתרופה הזו נלקחת ככדור סיסטמי ולא מיושמת מקומית אומרת שהיא נושאת את סיכוני רירית הרחם והקרישים שקשורים לתרופות אחרות שפועלות סיסטמית כמו אסטרוגן, או שהפעולה הסלקטיבית על הקולטן באמת נמנעת מהסיכונים האלה כמו שמוצרים נרתיקיים מקומיים עושים?
נחקר חלקיתמה ידוע: נתוני הבטיחות ארוכת הטווח מתוארים כמוגבלים יותר מאשר לאסטרוגן נרתיקי ספציפית משום שמדובר בתרופה סיסטמית דרך הפה ולא בתרופה מקומית, בלי קוהורט בטיחות שיווקי גדול בהיקף שדומה למה שקיים כיום לאסטרוגן נרתיקי.
מה היה בודק את זה: קוהורט בטיחות שיווקי גדול וארוך טווח, שנבנה באותו היקף ומשך כמו נתוני הבטיחות התצפיתיים שקיימים כיום לאסטרוגן נרתיקי.
האם ניסוי ישיר ימצא שהאופציה דרך הפה הזו יעילה באותה מידה כמו אסטרוגן נרתיקי מקומי לכאב ביחסים, או שהמסירה הסיסטמית שלה, דרך כדור, הופכת אותה לחלשה או חזקה יותר באופן משמעותי לתסמין הספציפי הזה?
עדיין לא נחקר ישירותהעדר מחקר לא הופך את זה לממצא. זה לא מוכיח שזה לא עובד, וגם לא שזה עובד. זה אומר שעדיין לא בדקו.
מה ידוע: היעילות שלה מדווחת רק מול פלצבו בניסוי המכונן שלה, בלי ניסוי השוואה ישיר מול אסטרוגן נרתיקי לאותו תסמין.
מה היה בודק את זה: ניסוי אקראי ישיר של האופציה דרך הפה מול אסטרוגן נרתיקי מקומי, ספציפית לכאב ביחסים.
אצל ניצולות סרטן שד ספציפית, האם הפעולה הסלקטיבית על הקולטן של התרופה הזו נושאת סיכון תיאורטי כלשהו ברקמת השד שעדיין לא נבדק ישירות באוכלוסייה הזו, בהתחשב בכך שהיא נשקלת כאופציה לא-אסטרוגנית?
עדיין לא נחקר ישירותהעדר מחקר לא הופך את זה לממצא. זה לא מוכיח שזה לא עובד, וגם לא שזה עובד. זה אומר שעדיין לא בדקו.
מה ידוע: היא עשויה להיחשב כאופציה לא-אסטרוגנית לתסמינים באזור המין ודרכי השתן של ניצולות סרטן שד, בלי ניסוי בטיחות ייעודי שנערך ספציפית באוכלוסיית ניצולות סרטן שד.
מה היה בודק את זה: ניסוי בטיחות ויעילות ייעודי ספציפית בניצולות סרטן שד, מסווג לפי מצב הקולטנים וסוג הטיפול.
מקורות
- 1.Female sexual function improved with ospemifene in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy: results of a randomized, placebo-controlled trial.Constantine G, et al. Female sexual function improved with ospemifene in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric 2015;18(2):226-32 · ניסוי אקראי
- 2.The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society.The 2020 GSM position statement of The North American Menopause Society, Menopause 2020;27(9):976-992 · סקירה שיטתית או הנחיה
- 3.Treatment of Urogenital Symptoms in Individuals With a History of Estrogen-dependent Breast Cancer: Clinical Consensus.ACOG Clinical Consensus: Treatment of Urogenital Symptoms in Individuals With a History of Estrogen-dependent Breast Cancer. Obstet Gynecol 2021 · סקירה שיטתית או הנחיה
האות מדרגת את סוג המחקר שמאחורי התשובה, לא את התשובה עצמה.
תוכן כללי שמבוסס על מחקרים ומקורות פומביים בלבד. הוא לא ייעוץ רפואי ולא אבחון אישי, ואינו מחליף שיחה עם הרופאה שלך. Peritale הוא מוצר לאיזון ולאיכות חיים, לא מכשיר רפואי, והוא לא בא לאבחן, לטפל, לרפא או למנוע שום מחלה. בכל שאלה רפואית פני לרופאה או לאיש מקצוע מוסמך.
את לא מדמיינת. משהו בגוף שלך באמת השתנה.
המיפוי מראה לך שמה שאת מרגישה אמיתי ושווה התייחסות, כדי שתוכלי לדרוש את הטיפול שמגיע לך ולעקוב אחרי דפוס המעבר ההורמונלי שלך צעד אחר צעד.
התחילי מיפוי ←המיפוי הראשון שלך עלינו. בלי כרטיס אשראי. הכל מהטלפון.
שאלות קרובות
- מה זו GSM (התסמונת הגניטו-אורינרית של גיל המעבר) ולמה היא פוגעת גם בנרתיק וגם בשלפוחית שלי?
- אסטרוגן נרתיקי בטוח, ומה קרה לאותה אזהרה מפחידה על שבץ וסרטן?
- אפשר להשתמש באסטרוגן נרתיקי אם היה לי סרטן שד?
- אני ממשיכה לקבל זיהומי דרכי שתן אחרי גיל המעבר ומקבלת אנטיביוטיקה שוב ושוב, אסטרוגן נרתיקי באמת יכול לעזור?
- יחסים הפכו לכואבים מאז גיל המעבר, זה סתם משהו שאני צריכה לחיות איתו?
- מה זה DHEA נרתיקי (פרסטרון) ובמה הוא שונה מאסטרוגן נרתיקי?
- חזרה לנושא: בריאות הנרתיק, חיי המין ודרכי השתן