לא.
הניסוי הופסק ב-2002 אחרי ששיעור אבחנות סרטן השד הפולשני חצה גבול ניטור שנקבע מראש, יחד עם מדד כולל שהראה שהסיכונים עולים על התועלת על פני כמה תוצאות ביחד. התמותה מכל סיבה לא הושפעה בדוח המקורי, והיא נשארה לא מושפעת לאורך 18 שנות מעקב מצטבר גם בתרכובת המשולבת וגם באסטרוגן בלבד. מעקב מאוחר יותר כן מצא אות תמותה מסרטן השד באופן ספציפי בקבוצת הטיפול המשולב אחרי 11 שנים, אבל אחרי יותר מ-20 שנה ההבדל בתמותה כבר לא היה מובהק סטטיסטית, למרות שהעלייה באבחנות נמשכה. הניסוי בדק מולקולות מסוימות: אסטרוגנים מצומדים ממקור סוסי, לבד או יחד עם מדרוקסיפרוגסטרון אצטט, שהוא פרוגסטין סינתטי. התוצאות שלו לא חלות אוטומטית על מולקולות אחרות שהוא לא בדק, כמו אסטרדיול או פרוגסטרון מיקרוני.
שני המחנות מסכימים שהניסוי הופסק על בסיס אבחנה ומדד מורכב, לא על בסיס ממצא תמותה. המחלוקת ביניהם היא כמה משקל לתת לאות התמותה המאוחר יותר, הגבולי, בקבוצת הטיפול המשולב אחרי 11 שנים, שדעך עד יותר מ-20 שנה.
מה נמצא במחקרים ועל איזה מקור כל ממצא נשען
הניסוי הופסק מוקדם אחרי שהסטטיסטיקה של סרטן השד הפולשני חצתה את גבול ההפסקה שנקבע מראש, והמדד הגלובלי הראה שהסיכונים עולים על התועלת; הוא לא הופסק בגלל עלייה בתמותה.
הדוח מ-2002 מצא שהתמותה מכל סיבה לא הושפעה (יחס סיכון 0.98); המסקנה שהסיכונים עולים על התועלת הגיעה ממדד גלובלי של כמה תוצאות ביחד, לא מעודף כלשהו בתמותה.
אף אחת משתי תרכובות ה-WHI לא שינתה את התמותה מכל סיבה לאורך 18 שנות מעקב מצטבר. אחרי 11 שנים, הטיפול המשולב הראה עלייה בתמותה מסרטן השד שהגיעה למובהקות גבולית (יחס סיכון 1.96, P=.049); אחרי יותר מ-20 שנה עודף התמותה הזה כבר לא היה מובהק סטטיסטית (יחס סיכון 1.35, P=.11), למרות שהעלייה באבחנות נמשכה.
איפה המחלוקת האמיתית
כל עמדה מוצגת עם המקורות שלה. עמדה שמופיעה כאן היא לא בהכרח העמדה המקובלת.
סיפור התמותה מראה שהסיכון הוצג כחמור מדי
ד"ר שרון מאלון, ד"ר אברום בלומינג, ורופאות נוספות
לא נמצאה עלייה אמינה בתמותה בזמן ההודעה, ואות התמותה המתון שנצפה אחרי 11 שנים בזרוע הטיפול המשולב לא החזיק מעמד סטטיסטית עד יותר מ-20 שנה, בעוד שאבחנות בלבד היו מה שהניע את הבהלה הראשונית.
עודף האבחנות ואות התמותה בביניים היו שני ממצאים אמיתיים שאסור לפטור אותם
חוקרות ה-WHI
אות התמותה אחרי 11 שנים, גם אם לא אושר עד יותר מ-20 שנה, יחד עם האופי המתקדם יותר, עם מעורבות בלוטות לימפה, של הגידולים בטיפול המשולב, הם ממצאים אמיתיים מניסוי קפדני וחלק מהתמונה ההוגנת, לא אזעקת שווא.
מה יכריע: נתוני מעקב ארוכים יותר ומפורטים יותר על תמותה ספציפית מסרטן השד לפי תרכובת; נתוני היותר מ-20 שנה הם הארוכים ביותר הזמינים כרגע ומראים עלייה מתמשכת באבחנות בלי עלייה מאושרת סטטיסטית בתמותה.
מה באמת מסתתר כאן
- הסיכון שאנחנו מדברות עליו הוא שכיחות (אבחנה) או מוות? מה קרה עם התמותה בניסויים?
- למה הניסוי בעצם הופסק, לפי כללי ההפסקה של הניסוי עצמו?
שאלות לרופאה
- הראיות מבחינות בין סיכוי מוגבר לאבחנה לבין סיכוי מוגבר למות מסרטן השד?
- איך נתוני תמותה מסרטן השד נכנסים להמלצה שלך עבורי?
- איזה מעקב היינו עושות אם הייתי מתחילה טיפול הורמונלי?
שאלות שעוד אין עליהן תשובה
למה אות התמותה הגבולי מסרטן השד אחרי 11 שנים בקבוצת הטיפול המשולב דעך לחוסר-מובהקות עד יותר מ-20 שנה - האם זה סימן שהוא מעולם לא היה אמיתי, או שמעקב ארוך יותר פשוט דילל השפעה אמיתית אך קטנה?
נחקר חלקיתמה ידוע: אחרי 11 שנים, הטיפול המשולב הראה עלייה בתמותה שהגיעה למובהקות גבולית בלבד. אחרי יותר מ-20 שנה ההבדל בתמותה הזה כבר לא היה מובהק סטטיסטית, למרות שהעלייה באבחנות נמשכה לאורך כל התקופה.
מה היה בודק את זה: מעקב ארוך טווח מתמשך אחרי אותה קבוצת ניסוי, או ניתוח מאוחד שמשלב את הניסוי הזה עם קבוצות אחרות של טיפול משולב, כדי לבדוק אם אות התמותה חוזר ומופיע במדגם מאוחד גדול יותר.
האם כלל ההפסקה של הניסוי, שנבנה סביב מדד מורכב של כמה תוצאות שונות, באמת משקף את מה שהכי חשוב לאישה בודדת שמחליטה על טיפול הורמונלי?
עדיין לא נחקר ישירותהעדר מחקר לא הופך את זה לממצא. זה לא מוכיח שזה לא עובד, וגם לא שזה עובד. זה אומר שעדיין לא בדקו.
מה ידוע: הניסוי הופסק באמצעות גבול סטטיסטי שנקבע מראש על אבחנות סרטן השד יחד עם מדד גלובלי ששקלל תוצאות שונות מאוד, כמו שבר בירך וסרטן מוקדם וניתן לטיפול, כאירועים שווי ערך. השיטה הזו נבנתה לניטור ניסוי, לא כדי לייצג את הערכים האישיים של אישה אחת לגבי אילו סיכונים הכי חשובים.
מה היה בודק את זה: מחקר ניתוח החלטות שמשתמש בהעדפות ותועלות של מטופלות בודדות, במקום מדד מאוחד יחיד, כדי לבדוק אם זה משנה איזו תוצאה תיחשב מכרעת.
מקורות
- 1.Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial.Writing Group for the WHI Investigators (Rossouw JE et al.), JAMA 2002 · ניסוי אקראי
- 2.Estrogen plus progestin and breast cancer incidence and mortality in postmenopausal women.Chlebowski RT et al., JAMA 2010 · ניסוי אקראי
- 3.Association of Menopausal Hormone Therapy With Breast Cancer Incidence and Mortality During Long-term Follow-up of the Women's Health Initiative Randomized Clinical Trials.Chlebowski RT et al., JAMA 2020 · ניסוי אקראי
האות מדרגת את סוג המחקר שמאחורי התשובה, לא את התשובה עצמה.
תוכן כללי שמבוסס על מחקרים ומקורות פומביים בלבד. הוא לא ייעוץ רפואי ולא אבחון אישי, ואינו מחליף שיחה עם הרופאה שלך. Peritale הוא מוצר לאיזון ולאיכות חיים, לא מכשיר רפואי, והוא לא בא לאבחן, לטפל, לרפא או למנוע שום מחלה. בכל שאלה רפואית פני לרופאה או לאיש מקצוע מוסמך.
את לא מדמיינת. משהו בגוף שלך באמת השתנה.
המיפוי מראה לך שמה שאת מרגישה אמיתי ושווה התייחסות, כדי שתוכלי לדרוש את הטיפול שמגיע לך ולעקוב אחרי דפוס המעבר ההורמונלי שלך צעד אחר צעד.
התחילי מיפוי ←המיפוי הראשון שלך עלינו. בלי כרטיס אשראי. הכל מהטלפון.
שאלות קרובות
- טיפול הורמונלי גורם לסרטן השד?
- מה זה בעצם אומר שהטיפול ההורמונלי מעלה את הסיכון לסרטן השד ב-26 אחוז?
- אסטרוגן בלבד בטוח יותר לסיכון לסרטן השד מטיפול משולב אסטרוגן-פרוגסטין?
- פרוגסטרון ביו-זהה או מיקרוני בטוח יותר לסיכון לסרטן השד מפרוגסטינים סינתטיים ישנים יותר?
- ניצולות סרטן השד יכולות לקחת טיפול הורמונלי לתסמיני גיל המעבר שלהן?
- אסטרוגן נרתיקי בטוח אם היה לי סרטן שד, במיוחד אם אני על מעכב ארומטאז?
- חזרה לנושא: טיפול הורמונלי וסרטן השד