נתוני ההשוואה הישירה מדאיגים.
מחקר רטרוספקטיבי על 539 נשים אחרי גיל המעבר מצא של-57.6% ממשתמשות בפלטים הייתה תופעת לוואי מתועדת, לעומת 14.8% ממשתמשות בטיפול שאושר על ידי ה-FDA, וכריתת רחם התרחשה ב-20.3% ממשתמשות הפלטים לעומת 6.3% ממשתמשות המוצרים שאושרו על ידי ה-FDA. למשתמשות בפלטים היו גם רמות הורמונים גבוהות בהרבה מהמתוכנן: שיא האסטרדיול הממוצע היה יותר מכפול מזה שבטיפול שאושר על ידי ה-FDA, ושיא הטסטוסטרון הממוצע היה גבוה פי יותר מ-12, כשכמה נשים בודדות הגיעו לרמות טסטוסטרון גבוהות פי כמה מהטווח הנשי הרגיל. הבעיה המרכזית בתכנון היא שפלט, ברגע שהוא מוחדר, אי אפשר להוציא אותו או להתאים את המינון שלו; הוא ממשיך לשחרר הורמון במשך חודשים בלי קשר לאיך שהאישה מגיבה, בניגוד לכל מסלול מתן אחר שמכוסה בחומר הזה, שאפשר להפסיק או להתאים באופן מיידי.
נתוני הנזק ההשוואתי על פלטים חד-משמעיים באופן חריג לתחום הזה, אבל המחקר הוא השוואה רטרוספקטיבית בודדת, לא אקראית, במערכת בריאות אחת, ופלטים עדיין פופולריים בפרקטיקה, כך ששווה לשם את גם החוזק של אות הבטיחות וגם המגבלות של עיצוב המחקר שמאחוריו.
מה נמצא במחקרים ועל איזה מקור כל ממצא נשען
בהשוואה רטרוספקטיבית של 539 נשים אחרי גיל המעבר (384 בטיפול בפלטים, 155 בטיפול שאושר על ידי ה-FDA), תופעות לוואי כלליות התרחשו ב-57.6% ממשתמשות הפלטים לעומת 14.8% ממשתמשות הטיפול שאושר על ידי ה-FDA; כריתת רחם התרחשה ב-20.3% ממשתמשות הפלטים לעומת 6.3% ממשתמשות הטיפול שאושר על ידי ה-FDA.
שיא האסטרדיול הממוצע היה 237.70 פיקוגרם למ"ל עם פלטים לעומת 93.45 פיקוגרם למ"ל עם טיפול שאושר על ידי ה-FDA; שיא הטסטוסטרון הכולל הממוצע היה 194.04 ננוגרם לד"ל עם פלטים לעומת 15.59 ננוגרם לד"ל עם טיפול שאושר על ידי ה-FDA; לארבע נשים עם פלטים היה אסטרדיול מעל 1,000 פיקוגרם למ"ל ולתשע היה טסטוסטרון מעל 400 ננוגרם לד"ל, הרבה מעל הטווח הנשי הרגיל שמגיע לכל היותר לכ-45 עד 70 ננוגרם לד"ל.
איפה המחלוקת האמיתית
כל עמדה מוצגת עם המקורות שלה. עמדה שמופיעה כאן היא לא בהכרח העמדה המקובלת.
לפלטים יש סיכון גבוה משמעותית ממסלולי מתן שאושרו על ידי ה-FDA
נתוני הבטיחות ההשוואתיים, ורוב הקלינאיות בתחום
שיעור תופעות הלוואי, שיעור הדימום ושיעור כריתת הרחם היו כולם כמה פעמים גבוהים יותר עם פלטים, במעקב ישיר אחרי רמות הורמונים שנמדדו והיו הרבה מעל הרמות שנראו עם טיפול שאושר על ידי ה-FDA; ומבחינה מבנית, אי אפשר להוציא או להתאים פלט אחרי שהוא הונח, כך שאין דרך להגיב לתופעת לוואי עד שהיא דוהה מעצמה כעבור חודשים.
לעדות יש מגבלות אמיתיות
קריאה זהירה מבחינה מתודולוגית של אותו מחקר
זו השוואה רטרוספקטיבית, לא אקראית, במערכת בריאות בודדת, ושתי הקבוצות נבחרו על ידי עצמן ולא הוקצו באקראי, כך שאי אפשר לשלול בלבול לפי סוג המטופלת שבוחרת פלטים. עם זאת, גודל ההבדלים ברמות ההורמון שנמדדו הוא מדידה ישירה, לא הסקה, מה שמגביל כמה בלבול לבדו יכול להסביר.
מה יכריע: השוואה פרוספקטיבית או אקראית של טיפול בפלטים מול טיפול שאושר על ידי ה-FDA עם אותם מדדי תוצא, שלא נערכה; בהיעדרה, גם הנתונים הרטרוספקטיביים וגם טיעון העיצוב הפרמקוקינטי הבסיסי, מאגר שאי אפשר להתאים, מצביעים לאותו כיוון.
מה באמת מסתתר כאן
- אם יש לי תופעת לוואי מפלט, מה התוכנית בפועל, בהתחשב בכך שאי אפשר להוציא או להוריד מינון שלו?
- אומרים לי שרמות ההורמון שלי מפלט נמעקבות, ואם כן, מה יקרה אם הן יחזרו גבוהות מהצפוי הפיזיולוגי?
- הרחם שלי מוגן כראוי אם אני על פלט אסטרדיול, בהתחשב בשיעורי הדימום וכריתת הרחם שנראו בנתונים ההשוואתיים?
שאלות לרופאה
- למה מומלץ פלט על פני מדבקה, ג'ל, או אופציה דרך הפה שאושרו על ידי ה-FDA שאפשר להתאים או להפסיק?
- מה יהיו רמות ההורמונים הצפויות שלי עם הפלט הזה, בהשוואה למינון טיפוסי שאושר על ידי ה-FDA?
- איך יוגן רירית הרחם שלי אם יש לי רחם ואני מקבלת פלט אסטרדיול?
- מה נעשה אם יתפתחו לי תופעות לוואי כמו דימום, שינויים בקול, או השפעות אנדרוגניות אחרות?
- יש סיבה שמסלול מתן מתכוונן והפיך לא יעבוד בשבילי במקום?
שאלות שעוד אין עליהן תשובה
האם שיעורי תופעות הלוואי וכריתת הרחם הגבוהים יותר במשתמשות בפלטים נגרמים על ידי רמות ההורמונים החורגות מהפיזיולוגי שהפלט מייצר, או שהם מוסברים חלקית על ידי סוג האישה שבוחרת פלט מלכתחילה?
נחקר חלקיתמה ידוע: ההשוואה הרטרוספקטיבית (539 נשים) מצאה שלמשתמשות בפלטים היו שיעורי תופעות לוואי, דימום וכריתת רחם גבוהים בהרבה, לצד רמות הורמונים שנמדדו ישירות והיו כמה פעמים גבוהות יותר ממשתמשות בטיפול שאושר על ידי ה-FDA; אבל שתי הקבוצות נבחרו על ידי עצמן ולא הוקצו באקראי, כך שאי אפשר לשלול לגמרי בלבול לפי סוג המטופלת, גם אם גודל ההבדלים ברמות ההורמון שנמדדו הוא מדידה ישירה, לא הסקה.
מה היה בודק את זה: השוואה פרוספקטיבית או אקראית של טיפול בפלטים מול טיפול שאושר על ידי ה-FDA עם אותם מדדי תוצא, שלא נערכה.
האם תופעות הלוואי האנדרוגניות שדווחו עם שימוש ארוך טווח בפלטים, כמו העמקת קול והגדלת הדגדגן, באמת בלתי הפיכות, או שמישהו עקב באופן שיטתי אחרי אם הן חולפות כשהפלט דוהה ולא מוחלף?
עדיין לא נחקר ישירותהעדר מחקר לא הופך את זה לממצא. זה לא מוכיח שזה לא עובד, וגם לא שזה עובד. זה אומר שעדיין לא בדקו.
מה ידוע: ההשפעות האלה מתוארות כבלתי הפיכות מתוך תצפית קלינית ישירה, אבל חומר המקור לא מצטט מחקר שיטתי שעוקב אחרי חלוף או המשכיות ההשפעות הספציפיות האלה אחרי הפסקת הפלט.
מה היה בודק את זה: מחקר מעקב פרוספקטיבי של נשים שמפסיקות טיפול בפלטים אחרי תופעות לוואי אנדרוגניות, שעוקב אחרי אם וכמה ההשפעות האלה חולפות עם הזמן.
מקורות
- 1.Safety assessment of compounded non-FDA-approved hormonal therapy versus FDA-approved hormonal therapy in treating postmenopausal women.Jiang X, Bossert A, Parthasarathy KN, Leaman K, Minassian SS, Schnatz PF, Woodland MB. Safety assessment of compounded non-FDA-approved hormonal therapy versus FDA-approved hormonal therapy in treating postmenopausal women. Menopause 2021;28(8):867-874. · מחקר השוואתי או קטן
האות מדרגת את סוג המחקר שמאחורי התשובה, לא את התשובה עצמה.
תוכן כללי שמבוסס על מחקרים ומקורות פומביים בלבד. הוא לא ייעוץ רפואי ולא אבחון אישי, ואינו מחליף שיחה עם הרופאה שלך. Peritale הוא מוצר לאיזון ולאיכות חיים, לא מכשיר רפואי, והוא לא בא לאבחן, לטפל, לרפא או למנוע שום מחלה. בכל שאלה רפואית פני לרופאה או לאיש מקצוע מוסמך.
את לא מדמיינת. משהו בגוף שלך באמת השתנה.
המיפוי מראה לך שמה שאת מרגישה אמיתי ושווה התייחסות, כדי שתוכלי לדרוש את הטיפול שמגיע לך ולעקוב אחרי דפוס המעבר ההורמונלי שלך צעד אחר צעד.
התחילי מיפוי ←המיפוי הראשון שלך עלינו. בלי כרטיס אשראי. הכל מהטלפון.