הסקירה המרכזית של העדות בנושא הזה מצאה עדות לא מספקת כדי לקבוע אם טיפול הורמונלי ביו-אידנטי רקוח בטוח או יעיל לשימושים שהוא נרשם בשבילם, וכל גוף מקצועי רלוונטי מרכזי, כולל גינקולוגיה, אנדוקרינולוגיה וארגוני רוקחות קלינית, ממליץ על מוצרים שאושרו על ידי ה-FDA כקו ראשון.
זו לא בעיה כימית, מוצרים רקוחים מכילים לעיתים קרובות בדיוק את אותן המולקולות כמו מוצרים מפוקחים, זו בעיית איכות ייצור: בדיקת מעבדה ישירה מצאה מוצרים רקוחים שהמינון בפועל שלהם היה רחוק מאוד מהמינון שנרשם, כולל דגימה מבית מרקחת אחד שהעבירה כמעט אפס הורמון פעיל בכלל. הסקירה זיהתה רק שתי סיבות לגיטימיות וצרות לרקיחה: אלרגיה מתועדת לרכיב במוצר שאושר על ידי ה-FDA, או צורך במינון או צורה שלא זמינים מסחרית, ותיארה את שתיהן כנדירות.
כמעט כל גוף הנחיות מרכזי מסכים שטיפול הורמונלי רקוח לא צריך לשמש באופן שגרתי כשקיימת חלופה שאושרה על ידי ה-FDA, אבל יש מצבים צרים ואמיתיים, הברור שבהם היעדר מוחלט של מוצר טסטוסטרון לנשים שאושר על ידי ה-FDA, שבהם רקיחה היא בחירה קלינית שאפשר להגן עליה, לא שולית.
מה נמצא במחקרים ועל איזה מקור כל ממצא נשען
סקירת עדות לאומית מצאה עדות לא מספקת כדי לקבוע אם טיפול הורמונלי ביו-אידנטי רקוח בטוח או יעיל, בהתבסס בעיקר על מקורות באיכות נמוכה כמו טענות אנקדוטליות ועדויות של רושמי מרשמים; היא זיהתה שני חריגים לגיטימיים וצרים, אלרגיה מתועדת לרכיב במוצר שאושר על ידי ה-FDA, או צורת מינון שלא זמינה מסחרית, ותיארה את שניהם כנדירים.
עשרה בתי מרקחת שמבצעים רקיחה ונבחרו באקראי קיבלו מרשם זהה לג'ל או קרם טסטוסטרון; רק 50% מדגימות האצווה הראשונה ו-30% מדגימות האצווה השנייה היו בטווח של פלוס-מינוס 20% מהמינון שנרשם, דגימות של בית מרקחת אחד הכילו כמעט אפס טסטוסטרון בכלל (שחזור של 0.7% ו-3.6%), ומוצרי השוואה מסחריים שאושרו על ידי ה-FDA היו עקביים ומדויקים (שחזור של 100 עד 115%).
איפה המחלוקת האמיתית
כל עמדה מוצגת עם המקורות שלה. עמדה שמופיעה כאן היא לא בהכרח העמדה המקובלת.
טיפול הורמונלי רקוח כמעט ולא צריך לשמש כשקיימת חלופה שאושרה על ידי ה-FDA
רוב הקלינאיות בתחום וכל גוף הנחיות מרכזי שנסקר
בדיקת מעבדה ישירה מצאה שבערך חצי מדגימות הטסטוסטרון הרקוח היו רחוקות מיותר מ-20% מהמינון שנרשם, כשבית מרקחת אחד העביר בפועל כמעט אפס מההורמון הפעיל; בנפרד, למשתמשות בפלטים היה בערך פי ארבעה יותר תופעות לוואי ופי שלושה יותר כריתות רחם בהשוואה למשתמשות בטיפול שאושר על ידי ה-FDA. מוצרים רקוחים גם חסרים את תוויות האזהרה הסטנדרטיות של מוצרים פרמצבטיים, מה שקלינאית אחת מתארת כנותן להם אשליה של בטיחות.
יש שימושים קליניים צרים ואמיתיים לרקיחה
עמדת מיעוט בתוך אותו תחום, שמתמקדת ספציפית בטסטוסטרון
אין מוצר טסטוסטרון שאושר על ידי ה-FDA לנשים בארצות הברית, כך שכל אישה שמטופלת בטסטוסטרון מקבלת או מוצר גברי במינון חלקי או מוצר רקוח; זה נכנס בדיוק לתוך החריג המוכר של צורת מינון שלא זמינה מסחרית, והעדפה לטסטוסטרון רקוח משיקולי דיוק מינון ועלות היא עמדה קלינית שאפשר להגן עליה. גם נגישות ועלות הן סיבות אמיתיות שבגללן נשים מסוימות פונות לרקיחה, לא רק תמימות.
מה יכריע: ניסוי אקראי מבוקר שמשווה תכשיר רקוח ספציפי מול המקבילה שלו שאושרה על ידי ה-FDA, עם תוצאים קליניים ומעקב ארוך טווח; אף ניסוי כזה לא מתקיים, ואף גורם מסחרי לא מעוניין לממן אותו.
מה באמת מסתתר כאן
- המוצר הרקוח הספציפי הזה משמש בגלל אלרגיה מתועדת או מינון או צורה לא זמינים, שני החריגים הצרים שגופי הנחיות מכירים בהם, או מסיבה אחרת?
- המוצרים של בית המרקחת הרוקח הזה נבדקו באופן עצמאי לדיוק מינון?
- אומרים לי שזה בטוח יותר מטיפול שאושר על ידי ה-FDA, טענה שהסקירה המרכזית של העדות מצאה שלא נתמכת?
- אם זה פלט, מה קורה אם יש לי תופעת לוואי, בהתחשב בכך שאי אפשר להוציא או להוריד מינון של פלט?
שאלות לרופאה
- יש מוצר שאושר על ידי ה-FDA שיכול לענות על הצרכים שלי במקום מוצר רקוח?
- אם רקיחה מומלצת, איזה מהחריגים המוכרים, אלרגיה או צורת מינון לא זמינה, חל עליי?
- איך מאומתים דיוק ואיכות המינון של בית המרקחת הרוקח הזה?
- מה נעשה אם תהיה לי תופעת לוואי מהמוצר הרקוח הספציפי הזה?
- זה פלט, ואם כן, אני בנוח עם טיפול שאני לא יכולה להתאים או להפסיק אחרי שהוא כבר בפנים?
שאלות שעוד אין עליהן תשובה
האם היעדר ניסוי אקראי מבוקר שמשווה תכשיר רקוח ספציפי מול המקבילה שאושרה על ידי ה-FDA שלו נובע מכך שמוצרים רקוחים ידועים כשווי ערך, או מכך שאף גורם מסחרי לא מעוניין לממן את הניסוי שהיה מיישב את זה?
עדיין לא נחקר ישירותהעדר מחקר לא הופך את זה לממצא. זה לא מוכיח שזה לא עובד, וגם לא שזה עובד. זה אומר שעדיין לא בדקו.
מה ידוע: הסקירה המרכזית של העדות מצאה עדות לא מספקת כדי לקבוע בטיחות או יעילות לטיפול הורמונלי ביו-אידנטי רקוח, בהתבסס בעיקר על מקורות באיכות נמוכה כמו טענות אנקדוטליות ועדויות של רושמי מרשמים. אין ניסוי אקראי מבוקר שמשווה תכשיר רקוח ספציפי מול המקבילה שאושרה על ידי ה-FDA שלו, ואף גורם מסחרי לא מעוניין לממן אחד.
מה היה בודק את זה: ניסוי אקראי מבוקר שמשווה תכשיר רקוח ספציפי מול המקבילה שאושרה על ידי ה-FDA שלו, עם תוצאים קליניים ומעקב ארוך טווח, שממומן באופן עצמאי מכל בית מרקחת רוקח או יצרן.
האם איכות הרקיחה משתנה משמעותית לפי בית מרקחת, מולקולה או אזור, או שבעיית דיוק המינון שנמצאה במחקר על טסטוסטרון היא דפוס רחב יותר בכל ההורמונים הרקוחים?
נחקר חלקיתמה ידוע: בדיקת דיוק המינון במעבדה נערכה ספציפית על ג'ל וקרם טסטוסטרון רקוחים מעשרה בתי מרקחת באזור מטרופוליני אחד; חומר המקור לא מדווח על מחקר מקביל לאסטרדיול או פרוגסטרון רקוחים ספציפית.
מה היה בודק את זה: מחקר דיוק מינון במעבדה שדומה לזה, על מוצרי אסטרדיול ופרוגסטרון רקוחים מבתי מרקחת ואזורים שונים.
מקורות
- 1.National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. The Clinical Utility of Compounded Bioidentical Hormone Therapy: A Review of Safety, Effectiveness, and Use. Washington DC: National Academies Press, 2020.סקירה שיטתית או הנחיה
- 2.Accuracy of testosterone concentrations in compounded testosterone products.Grober ED, Garbens A, Bozovic A, Kulasingam V, Fanipour M, Diamandis EP. Accuracy of testosterone concentrations in compounded testosterone products. J Sex Med 2015;12(6):1381-1388. · מחקר השוואתי או קטן
- 3.Safety assessment of compounded non-FDA-approved hormonal therapy versus FDA-approved hormonal therapy in treating postmenopausal women.Jiang X, Bossert A, Parthasarathy KN, Leaman K, Minassian SS, Schnatz PF, Woodland MB. Safety assessment of compounded non-FDA-approved hormonal therapy versus FDA-approved hormonal therapy in treating postmenopausal women. Menopause 2021;28(8):867-874. · מחקר השוואתי או קטן
האות מדרגת את סוג המחקר שמאחורי התשובה, לא את התשובה עצמה.
תוכן כללי שמבוסס על מחקרים ומקורות פומביים בלבד. הוא לא ייעוץ רפואי ולא אבחון אישי, ואינו מחליף שיחה עם הרופאה שלך. Peritale הוא מוצר לאיזון ולאיכות חיים, לא מכשיר רפואי, והוא לא בא לאבחן, לטפל, לרפא או למנוע שום מחלה. בכל שאלה רפואית פני לרופאה או לאיש מקצוע מוסמך.
את לא מדמיינת. משהו בגוף שלך באמת השתנה.
המיפוי מראה לך שמה שאת מרגישה אמיתי ושווה התייחסות, כדי שתוכלי לדרוש את הטיפול שמגיע לך ולעקוב אחרי דפוס המעבר ההורמונלי שלך צעד אחר צעד.
התחילי מיפוי ←המיפוי הראשון שלך עלינו. בלי כרטיס אשראי. הכל מהטלפון.